第一條

醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：

(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

(三)醫(yī)療器械注冊證書編號；

(四)產(chǎn)品標準編號；

(五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號；

(六)電源連接條件、輸入功率；

(七)限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；

(八)依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。

第二條

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：

(一)含有 “療效最佳 ”、 “保證治愈 ”、 “包治 ”、 “根治 ”、 “即刻見效 ”、 “完全無毒副作用 ”等表示功效的斷言或者保證的；

(二)含有 “最高技術 ”、 “最科學 ”、 “最先進 ”、 “最佳 ”等絕對化語言和表示的；

(三)說明治愈率或者有效率的；

(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

(五)含有 “保險公司保險 ”、 “無效退款 ”等承諾性語言的；

(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

(七)含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

第三條

醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

第四條　

醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

第五條

醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

(一)產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

(二)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

(三)一次性使用產(chǎn)品應當注明 “一次性使用 ”字樣或者符號；

(四)已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明 “已滅菌 ”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

(五)使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

(六)產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求；

(七)在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；

(八)產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

(九)根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。